再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験

当社は、再生医療等製品の製造における原料試験、工程内管理試験、
最終製品等の品質試験をGMP（GCPT）規制下で実施いたします。

【品質試験 試験項目】
■無菌試験（JP17 メンブランフィルター法、直接法）
■エンドトキシン試験（JP17 比色法、比濁法、ゲル化法）
■マイコプラズマ否定試験（JP17 リアルタイムPCRによるNAT法）
■抗生物質、成長因子等の残留試験（LC-MS/MS、ELISA等）
■軟寒天コロニー形成試験、細胞増殖特性解析（準備中）
■上記試験に関する試験法バリデーション

再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟にて、免疫不全マウスを
用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験に対応します。

【非臨床試験 試験項目】
■免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験
■細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験
■一般毒性試験
■安全性薬理試験、薬効薬理試験
■体内分布試験（qPCR法・免疫染色）
■薬事相談・申請のコンサルティングも対応
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