再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験シミックファーマサイエンス

専門性の高い技術を持つスタッフが再生医療等製品の研究開発業務をサポート！

当社は、再生医療等製品の製造における原料試験、工程内管理試験、
最終製品等の品質試験をGMP（GCPT）規制下で実施いたします。

【品質試験試験項目】
■無菌試験（JP17 メンブランフィルター法、直接法）
■エンドトキシン試験（JP17 比色法、比濁法、ゲル化法）
■マイコプラズマ否定試験（JP17 リアルタイムPCRによるNAT法）
■抗生物質、成長因子等の残留試験（LC-MS/MS、ELISA等）
■軟寒天コロニー形成試験、細胞増殖特性解析（準備中）
■上記試験に関する試験法バリデーション

再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟にて、免疫不全マウスを
用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験に対応します。

【非臨床試験試験項目】
■免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験
■細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験
■一般毒性試験
■安全性薬理試験、薬効薬理試験
■体内分布試験（qPCR法・免疫染色）
■薬事相談・申請のコンサルティングも対応

関連リンク - https://www.cmicgroup.com/solution/non-clinical

基本情報再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験

専門性の高い技術を持つ優秀な人材が様々な研究開発業務をサポートします。

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取扱企業再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験

シミックファーマサイエンス株式会社シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

■非臨床試験事業各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を行います。 ■バイオアナリシス事業医薬品開発プロセスにおける「探索研究」から「前臨床試験」、「臨床試験」、「市販後調査」と全ステージにおいて、GLP体制の整った試験施設で最先端の高感度分析装置を用いて、生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定などを実施します。 ■品質保証事業米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な “データ” を提供します。研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を、物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法などにより、適切に評価します。