新しいPMDAバリデーションルール 3.0　～Pinnacle 21 eCTDソフトウェア～

PMDAの電子データ申請において要求されるCDISC標準への適合性を確認するバリデーション用ツールPinnacle21

2021年12月15日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、待望のSDTM、ADAM、Define-XMLのバリデーションルールを更新し公開しました。PMDA Validation Rules 3.0（通称：PMDA Engine 2010.2）では、CDISC Conformanceルールの追加、ADaM-IG 1.1への対応など、多くの変更が行われました。
本FAQ集では、先日のウェビナーにおけるその他のキーポイントと、参加者から寄せられた質問への回答をご案内しています。 ウェビナーの閲覧リンクも本資料の中でご紹介しています。