欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、
EU規則2017/745（MDR）が制定されました。

内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。
中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための
最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。

また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、
ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則などが導入されています。

【医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点（一部）】
■適用範囲の拡大
■技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化
■臨床評価の要件の厳格化
■高リスクの医療機器に対する新しい管理手順の導入
■規制遵守の責任者、（PRRC）の配置
■医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化

※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC）
に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。

リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの
医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が
義務付けられています。

当社は、DQSグループの日本の窓口として、日本の医療機器等法に基づく
医療機器認証に加え、MDRのN.B.であるDQS Medizinprodukte社の日本に
於ける窓口業務を行っています。詳細について、お気軽にご相談ください。

【DQS Japanがお客様にできること】
■日本の医療機器製造業の皆様とDQS Medizinprodukteとの間の架け橋の
　サービスを提供する
■日本在住のMDR審査員、Regulatory Affairs Managerを確保しており、
　日本語でのご相談にタイムリーに対応できる体制を整備

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