ドイツ品質システム認証株式会社 欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）
- 最終更新日：2023-02-28 15:07:17.0
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さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療機器の承認
2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、
EU規則2017/745（MDR）が制定されました。
内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。
中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための
最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。
また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、
ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則などが導入されています。
【医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点（一部）】
■適用範囲の拡大
■技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化
■臨床評価の要件の厳格化
■高リスクの医療機器に対する新しい管理手順の導入
■規制遵守の責任者、（PRRC）の配置
■医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）
【MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス】
■情報交換
■予備評価
■申請
■申請書の確認と受理
■技術文書の評価と品質マネジメントシステムの審査（QMS審査）
■認証の決定
■認証サイクルの継続
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| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 【用途】 ■EU経済圏における法的要求事項 ■企業の能力を強調する ■最高クラスの製品規格に準拠していることを証明する ■CEマークにより、さらなる市場への参入が可能に ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
カタログ欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）
取扱企業欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）
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【サービス】 ■日本＝医療機器等法に基づく医療機器認証 ■欧州＝欧州医療機器規則（MDR）に基づく医療機器認証
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