DQS MDR最新情報04142023

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。
期限の延長を申請することができるのは、MDDのレガシー デバイス (MDCG 2021 25)、すなわち、MDRの適用日（2021年5月26日）以降に市場に出されたデバイスに限られます。
DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申請品が2024年までにN.B.への申請を急ぐことになると考えています。また、MDD既取得品であってもデザイン変更を行うためにはMDR取得が条件となりますので、移行期間中のN.B.のリソース不足は依然として継続するものと思われます。 （詳細を見る）