フィルター完全性試験装置の導入を検討する上で考慮すべきポイント

Palltronic(R) フロースター Vは、滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、最新の規制要件に対応し、信頼性の高い完全性試験を実施できるフィルター完全性試験装置です。

長年の経験と豊富な専門知識に基づいて開発され、前モデルの特長も踏襲しつつ、さらに使いやすく、データインテグリティや品質リスクマネジメント機能が強化されています。

【データインテグリティと 21 CFR Part11 要件に対応】
21 CFR Part11 や、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) などによる、データインテグリティと電子署名の安全性に関するガイドラインに準拠した性能を備え、各要件に対応しています。
そのため、無菌性の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。 （詳細を見る）

『Palltronic AquaWIT IV』は、極めて重要な完全性試験を
正確で再現性よく信頼性を有して実施できるように開発されたシステムです。

疎水性フィルターのハウジング内に注水し、ウォーターイントルージョン試験を実行し、ハウジングから排水。

取り外し可能な内部水タンクを付属したサニタリーデザインです。

【特長】
■疎水性フィルター用に完全自動化された試験前作業と完全性試験のサイクル
■親水性フィルター用に完全自動化された湿潤と試験のシーケンス
■ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を
　与える重要パラメーターを自動でコントロール
■電子記録電子署名（21 CFR Part 11）規制に準拠したGMP環境で使用する設計

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）