Sunshineを利用した脂質ナノ粒子のプロセス最適化と 前臨床用脂質ナノ粒子の作製

最適なLNPを作製するために製剤条件を検討し、追求していくと莫大な時間や手間がかかります。 LNPは複数の脂質から構成されるナノ粒子です。そのため配合比率、脂質とペイロードの比率や混合する際の流量などの最適条件を見つけだす必要があります。 さらに困ったことにスループットの問題も考慮しなければなりません。Sunscreenは96種類の少量LNPを６時間以内で作製できますので、これまでのスループットの問題を解決します。つまりは、より多くの製材の条件検討を１日で探索することが可能となります。
•6時間以内に最大で96種類の条件検討を完全自動で実行
•実験1回あたり200 μL～2mL
•流量0.1～30 mL/min
•再利用可能なマイクロ流路チップ
•プロセスとプロトコールの最適化でシームレスにスケールアップ （詳細を見る）

Sunscreenで最適な製剤条件を見つけることに成功したらSunshineを利用しLNPのサイズを調整しましょう。さらにはスケールアップするためにプロトコールやプロセスを最適化しましょう。 理想的な流量を見つけ、異なる混合オプションを模索していきます。つづいて、これらを安定に保つことができる適切な希釈倍率に調整していきます。 すべてが整えばSunshineは連続モードに移行し、1日に数十リットルを作製できるようになります。 つまり、１つのプラットフォームでプロセス開発とスケールアップを実現します。このような画期的なシステムの誕生を待ち望んでいた研究者は多かったのではないでしょうか。
•15分で10回の実験
•フラクション＆総流量
•1 mL から連続フロー
•流量0.1～30 mL/min
•再利用可能なマイクロ流路チップ
•Sunscreenからのプロトコールの移行が可能 （詳細を見る）

脂質ナノ粒子(LNP)の研究者は、最適な性能、スポットオンターゲティング、制御されたAPIの放出のために、スクリーニング、最適化、そして実験のスケールアップに膨大な時間を費やしています。溶解性、pH安定性、ペイロード放出、カプセル化などの要素はすべて、粒子径、形状、構造にかかっています。つまり、正しい製剤を得るためには、膨大な数の製剤パラメーターとプロセスパラメーターをひとつひとつ探っていく必要があるのですが、一度完璧な製剤を見つけたとしても、スケールアップするのには、通常、装置を切り替え、設定を再度最適化することを意味します。
このウェビナーでは、これらLNP製剤にかける時間を減らすことのできるプラットフォーム、Sunny Suiteをご紹介します。

■日時：2月26日（月）14:00~
■演者：Unchained Labs株式会社　フィールドアプリケーションサイエンティスト　妹尾　裕司　
■参加登録はこちら：https://unchainedlabs.zoom.us/webinar/register/3217065146675/WN_U1o3xQoZRAKHN-A-7b1yqg （詳細を見る）

脂質ナノ粒子の濃度は、粒子のすべてのバッチについて知っておくべき重要なパラメータですが、既存の方法ではスループットに対応できなかったり、精度に影響を与える希釈が必要だったり、また、多くの時間が必要です。また、粒子を適切な大きさに保つことは誰もが目標とすることですが、サンプル内のすべての凝集体を検出することはできず、すべてのサンプルのサイズデータを収集するだけでも大変です。
このウェビナーでは、弊社の新しくなったStunnerがどのようにLNPのサイズ決定と粒子の濃度定量だけでなくペイロードの定量も行い、さまざまなナノ粒子アプリから固有の情報を出力できるかを学びます。

※このウェビナーはUnchained Labs（株）のマーケットマネージャーであるNelis Denys, M.Sc.により構成されたのコンテンツを日本語訳し、日本語で発表したものです。

■ 公開期間：〜2024年 3月 27日（水）まで
■ 詳細・視聴はこちら>> https://go.unchainedlabs.com/l/907652/2024-03-04/xzbwj （詳細を見る）

LNPのGMPへの移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。
通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。
Sunbatherでは、記録機能、交換可能な流路、容易に移行可能な設計により、GMPへの移行を気軽に行えます。
Sunbatherは、同じSunシリーズのSunscreenおよびSunshineと同じ混合プロセスとプロトコルを使用していますので、調整した製剤条件を容易にGMPに移行することができます。

・最大1.8 L/h
・統合されたインラインによる希釈
・完全に交換可能な流路
・幅広い種類の混合装置
・21 CFR Part 11に準拠したソフトウェア
・Sunshineからプロセスを移行可能
 （詳細を見る）

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。
製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、
コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。

弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の
全てのステップを加速化するようにデザインされています。

Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな
LNP製剤を生成することで、LNP製剤スクリーニングを加速。
次に、Sunshineを使用して、Sunscreenで得た適切な処方で、
プロトコルの開発、最適化、およびスケールアップができます。

臨床試験のフェーズに来ると、SunbatherはSunscreenとSunshineが使用するのと
同じプロセスとマイクロ流体チップ（Sunny）を使用し、GMP環境でのLNP生産に対応できます。

このように、Sunシリーズは同じポンプとマイクロ流路チップを使用するため、
製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレスに移行可能です。

※製品詳細は各種資料をダウンロードください。 （詳細を見る）

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。

【LNP合成】
・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。
　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。
　・Sunshine：1mLからの条件最適化と連続生産によるスケールアップの両方が一台で可能。
　・Sunbather：GMP対応製造。21CFR Part11に準拠。最大1.8L/h。

【サンプル評価】
・Stunner：サイズ、ペイロード定量、粒子濃度やPDIなど、品質評価のデータ取得に。
・Uncle：LNPの安定性、ペイロード放出など、熱に対する安定性の評価に。

【クリーンアップ】
・Unagi：自動バッファー交換・濃縮装置。煩雑な有機溶媒除去作業を完全自動化。

※製品詳細については、下の【PDFをダウンロード】ボタンからカタログ・アプリケーションノートをダウンロードください。 （詳細を見る）