データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。
アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。

●FDA 21CFR Part11とは
「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。

●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応
「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。

より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。 （詳細を見る）

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。

ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、
誤操作の監視が可能。

また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。

【特長】
■最高選別精度±0.01g
■FDA 21CFR Part11対応
　適格者認証（ユーザー管理）、監査証跡、データの暗号化・複号、SOP（Standard Operating Procedure）作業手順支援機能
■15インチの大画面で快適な操作性

※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

独自のX線制御技術を応用した医薬品用X線検査機では、X線透過画像の画質を大きく向上させ、人による目視・触診検査では発生してしまう品質のバラつきを抑制します。

＜特長＞
■高精度・高安定。複数の品質検査を同時に1台で可能
異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等
■X線照射による製剤品質影響を検証済み
■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計
■FDA 21CFR Part11対応
■お客様の商品でX線照射テストを実施

※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

錠剤やカプセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。

＜特長＞
■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査
■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減
■バリデーション機能、異物分析機能搭載
■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠
■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート

現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）