データインテグリティとFDA 21CFR Part 11 アンリツ

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。
アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。

●FDA 21CFR Part11とは
「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。

●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応
「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。

より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

基本情報データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

当社の検査機は、FDA 21 CFR Part 11で必須とされる「適格者認証（ユーザー管理）」や、「監査証跡」、「データ暗号化・復号」に対応しています（一部オプション）。

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用途／実績例	【実績】 ■重量検査ソリューション（累計販売台数：95,000台以上） ■異物検査ソリューション（累計販売台数：60,000台以上） ■複合検査ソリューション（累計販売台数：15,000台以上） ■データ管理ソリューション（累計販売台数：2,500台以上） ■製品出荷国 80カ国以上医薬品の主要生産国から新興国まで、多くのお客様に製品をご使用いただいております。 ※2023年3月末時点詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

詳細情報データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

: 重量選別機：Part11対応機能の動画はこちら
・FDA 21CFR Part11対応　オートチェッカ（重量選別機）紹介ページ
▸https://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/events/web-exhibit-pharma/part11-cw