製剤開発・CMCのためのPBBM - Simcyp Biopharmaceutic【製品資料】v1

Simcyp Biopharmaceutics（シムシップ・バイオファーマスーティクス）は、臨床薬理試験で最も頻繁に使用される被験者の健康なボランティア集団をシミュレーションする機能を搭載した、低分子ヒトPBPKプラットフォームです。

ADAM（Advanced Dissolution and Metabolism Absorption）モデルおよびM-ADAM（Multi-layered ADAM）モデルの両方を使用して、生物学的に現実的な消化管薬物吸収シミュレーションをサポートします。基本製品は静脈内投与にも対応し、皮下、筋肉内、直腸、膣など他の経路も補助モジュールで対応できます。

Simcyp Biopharmaceuticsは、コスト効率の高い方法で有望な製剤の同定と改良を合理化します。Simcyp Biopharmaceuticsは、複雑な新薬やジェネリック医薬品のダイナミックな状況における製剤戦略をサポートしながら、バイオウェーバーの達成を強化して最終的に全体的な成功率を高めます。Simcyp Simulatorとの前方互換性により、医薬品開発サイクル全体をシームレスに促進します。 （詳細を見る）

Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。

PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する決定に有用な情報を提供してきました。近年では、バーチャルの生物学的同等性の立証による複雑な後発医薬品の承認取得の実現にも貢献しています。 （詳細を見る）

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】
2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。

【世界標準のPBPKモデル解析ソフトウェア】
サターラの Simcyp PBPK Simulator（シムシップ・PBPKシミュレーター） は、生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング＆シミュレーションに最適なツールです。
PBPKモデリング解析は、in vitroおよび臨床試験データから関連したエンドポイントを外挿することを可能にし、医薬品開発における無数の「もしも」の疑問に答えます。 （詳細を見る）