サターラ合同会社 Simcypコンサルティングサービス by サターラ

最終更新日：2024-11-05 10:45:33.0
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Simcyp PBPKコンサルティングサービス～仮想集団から臨床転帰を予測～

Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。

PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する決定に有用な情報を提供してきました。近年では、バーチャルの生物学的同等性の立証による複雑な後発医薬品の承認取得の実現にも貢献しています。

基本情報Simcypコンサルティングサービス by サターラ

貴社内の解析チームを弊社のコンサルタントがサポートいたします。ご依頼の多い解析内容やプロジェクト内容は以下となります。本コンサルティング・受託解析サービスは、Simcyp コンソーシアムメンバーの方もそうでない方も皆様にご利用いただけます。
知見がない、またはリソースが足りないなど、お困りの際は一度ご相談ください。

【支援可能なPBPKプロジェクトの事例】
・DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
・薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
・特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
・外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
・新規の投与経路 – 経皮、吸入、持続性注射剤、直腸、腟内
・生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
・複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
・開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン試験の投与量選択

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用途／実績例	様々な製薬企業様よりPBPKコンサルティングサービスをご依頼いただいております。

詳細情報Simcypコンサルティングサービス by サターラ

: 【特殊集団のPK予測】
小児、高齢者、妊婦、腎または肝機能障害患者、さらに、その他の特殊集団は、臨床試験の段階では対象外とされていることから、医薬品添付文書にはそうした集団に対する注意事項や適正使用の情報が記載されていないことが一般的です。さらに、推奨用量には単一の要因のみが反映され、さまざまな健康状態をかかえる患者についての情報統合の仕方については、処方医師の推察に任されているのが一般的です。
Simcypは、仮想の個人に対してIVIVEとPBPKアプローチと組み合わせることで、こうした特殊集団における薬物濃度や薬効の予測を可能としています。内因性および外因性要因、薬物特性、生体システムや特殊集団固有の特性をPBPKモデルを通して統合することで、特定の患者集団に固有な様々な背景情報を考慮したPK予測を実現します。
Simcypは次のような特殊集団に対してこのアプローチを応用し、規制当局にも知見を共有しています：
・小児（新生児を含む）
・妊婦および授乳中の母親
・高齢者
・肝もしくは腎機能障害患者
・肥満
・人種間ブリッジング
・多疾患併存患者