クラウド型文書管理・品質管理システム 『Agatha QMS』Ver1.0_ip

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。
厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。
Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。
Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

＜Agatha QMSの特長＞
● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能
● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現
● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能
● CSV(PQ)実施のサポートサービス有

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

GMP省令改正では、逸脱管理の詳細が定められ、CAPAが明文化されました。
品質や承認事項などに影響をおよぼすおそれがある変更や重大な逸脱において、製造販売業者への速やかな連絡が義務づけられたことで、製造業者・製造販売業者の連携強化が求められています。
本セミナー第一部のご講演では、ゲストスピーカーとして特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏を迎え、逸脱とは何か？という議論を踏まえ、逸脱に適切に対処するためのCAPAの運用、教育訓練等についてお話いただきます。

※2022年9月27日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
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医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。
2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。
本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。

※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 （詳細を見る）

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー
～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～

データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。
WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。
本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。
では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。 （詳細を見る）

※2022年6月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

改正GMP省令が施工されてから半年以上が経過しました。
医薬品製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も増えています。
このような頻発する品質問題を鑑みて、今、Quality Culture(品質文化)醸成の機運がますます高まっています。
GMPの品質保証に加えて、製造工程で品質保証を行うシステムの導入、さらに、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力となります。
これらを実践するためのマネジメント手法・教育訓練システムについてご説明いたします。 （詳細を見る）

※2023年9月27日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2024年2月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）

※2024年3月12日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え
実際にご導入いただいている企業様の事例や、
先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。

併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。 （詳細を見る）