株式会社技術情報協会
最終更新日:2024-10-04 10:48:42.0
【書籍】最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務(No.2263)2263
基本情報【書籍】最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務(No.2263)
【試読できます】 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか? その対応実務ガイド
★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説!
★ ICH Q3C、Q3D、M7(不純物GL)や、Q13(連続生産GL)など、関連GLの要件と対応策!
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■ 目 次
第1章 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
第2章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第3章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第4章 データインテグリティ(DI)への対応
第5章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第6章 不純物に対する規制と求められる管理戦略
第7章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第8章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築
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●発刊:2024年9月30日 ●体裁:A4判 667頁
●執筆者:66名 ●ISBN:978-4-86798-041-5
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【書籍】最新GMPおよび関連ICHガイドライン(No.2263)
書籍名:最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
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★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説!
★ ICH Q3C、Q3D、M7(不純物GL)や、Q13(連続生産GL)など、関連GLの要件と対応策!
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■ 変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン!
【1】 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応法
【2】 GMP文書と作成・管理
【3】 PQSに対応した品質保証・監査
【4】 データインテグリティ(DI)への対応
【5】 交叉汚染の防止
【6】 不純物規制と求められる管理戦略
【7】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
【8】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
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