【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン（No.2263）技術情報協会

【試読できます】変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？その対応実務ガイド

書籍名：最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務

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★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！

★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！

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■　変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！
【１】品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
【２】 GMP文書と作成・管理
【３】 PQSに対応した品質保証・監査
【４】データインテグリティ（DI）への対応
【５】交叉汚染の防止
【６】不純物規制と求められる管理戦略
【７】医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
【８】連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例

基本情報【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン（No.2263）

■　目　次
第１章　品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
第２章　改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理
第３章　改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査
第４章　データインテグリティ（DI）への対応
第５章　改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止
第６章　不純物に対する規制と求められる管理戦略
第７章　医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
第８章　連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築

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●発刊：2024年9月30日 ●体裁：A4判 667頁
●執筆者：66名 ●ISBN：978-4-86798-041-5
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価格情報	88,000円（税込）【送料込】各種割引制度があります。お問い合わせ下さい。
価格帯	1万円 ~ 10万円
納期	2・3日
型番・ブランド名	2263 最新GMP
用途／実績例	●詳しくはお問い合わせ下さい。