【読み物】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察　byサターラ日本語版v1

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。

当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を
ご提案します：
・規制当局の近年の傾向と申請における注意点
・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化
・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み（Pharmacology-to-Payer）」の観点

適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。

当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。 （詳細を見る）

Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。

PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する決定に有用な情報を提供してきました。近年では、バーチャルの生物学的同等性の立証による複雑な後発医薬品の承認取得の実現にも貢献しています。 （詳細を見る）

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】
2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。

【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】
一般的に、データ解析業務では、データの準備から報告書作成までの各工程を細心の注意を払いながら進めることが求められるため、非常に多くの時間と労力を必要とします。Phoenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)は、データ解析に加えて、データ処理や図表および報告書作成、規制対応機能を搭載した包括的なソフトウェアプラットフォームとして、効率性に優れた一体化された作業環境を提供します。

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【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】
2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。

【世界標準のPBPKモデル解析ソフトウェア】
サターラの Simcyp PBPK Simulator（シムシップ・PBPKシミュレーター） は、生理学的薬物動態 (PBPK) のモデリング＆シミュレーションに最適なツールです。
PBPKモデリング解析は、in vitroおよび臨床試験データから関連したエンドポイントを外挿することを可能にし、医薬品開発における無数の「もしも」の疑問に答えます。 （詳細を見る）

DIDBは、製薬学者によるヒトの PK ベースの薬物相互作用と薬物の安全性の評価をサポートするように特別に設計されています。DIDBのヒトin vitroおよび臨床 ( in vivo )データセットは、世界中の製薬研究者や規制科学者によって 20 年以上使用されています。

代謝および輸送薬物間相互作用 (DDI) データは1999 年に導入されました。DIDB はその後、薬理遺伝学 (PGx) データ、食品影響研究、臓器障害データ、PK ベースの薬物相互作用の追加メカニズムを追加し、今日も拡張し続けています。 （詳細を見る）