キューズコンサルティング株式会社

キューズコンサルティング株式会社は、コンサルティングを中心に幅広いサービスを展開しております。開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫した、ワンストップサービスが提供できる強みを活かして、課題解決・業務効率化を支援いたします。

◇主な支援内容
薬事戦略立案の支援、安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案、製造販売業許可取得・更新の支援などコンサルタント業務や、医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託、安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成など安全性管理業務を展開しております。
また、製造方法や規格及び試験方法の変更管理業務支援、承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援など
品質変更管理業務も行っております。

ご要望の際は、お気軽にご相談くださいませ。

1．コンサルタント業務
薬事戦略立案の支援
安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案
当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート
製造販売業許可取得・更新の支援
各種SOP案の作成
ベンチャー企業支援　出口戦略、早期POC取得
ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメント
CROなどの外注先管理

2．安全性管理業務
医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託
安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成
添付文書改訂案の作成
弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後）
リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、定期的安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成

3．品質変更管理業務
規格及び試験方法の変更管理業務支援
当局への照会事項に対する回答作成の助言・面談のサポート
承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援
GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援