医薬品・医療機器業界向け　コンサルディングサービスキューズコンサルティング

開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫したワンストップサービスをご提供！

当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで
一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、
クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、
クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。

製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など
幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。

【当社が選ばれる理由】
■三役業務全体のバックアップ
■クライアント様のニーズにあった戦略提案
■リーズナブルなコスト・業務効率化
■グローバル水準の品質

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関連リンク - https://cues.or.jp/

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【お取引きの流れ】
1.お問い合わせ
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4.ご契約・発注
5.サービスのご提供
6.確認・納品
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キューズコンサルティング株式会社

1．コンサルタント業務薬事戦略立案の支援安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート製造販売業許可取得・更新の支援各種SOP案の作成ベンチャー企業支援　出口戦略、早期POC取得ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメント CROなどの外注先管理 2．安全性管理業務医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成添付文書改訂案の作成弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後）リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、定期的安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成 3．品質変更管理業務規格及び試験方法の変更管理業務支援当局への照会事項に対する回答作成の助言・面談のサポート承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援 GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援