キューズコンサルティング株式会社 医薬品・医療機器業界向け コンサルディングサービス
- 最終更新日：2022-01-24 14:22:56.0
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当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで
一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、
クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、
クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。
製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など
幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。
【当社が選ばれる理由】
■三役業務全体のバックアップ
■クライアント様のニーズにあった戦略提案
■リーズナブルなコスト・業務効率化
■グローバル水準の品質
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【お取引きの流れ】
1.お問い合わせ
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3.ご提案・お見積り
4.ご契約・発注
5.サービスのご提供
6.確認・納品
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カタログ医薬品・医療機器業界向け コンサルディングサービス
取扱企業医薬品・医療機器業界向け コンサルディングサービス
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1．コンサルタント業務 薬事戦略立案の支援 安全管理業務効率化のための作業分析ならびに業務改善のご提案 当局への各種相談サポート及び照会事項の回答作成の助言・面談のサポート 製造販売業許可取得・更新の支援 各種SOP案の作成 ベンチャー企業支援 出口戦略、早期POC取得 ポートフォリオマネジメント、プロジェクトマネジメント CROなどの外注先管理 2．安全性管理業務 医薬品・医療機器の安全性管理業務の受託 安全性管理情報（副作用等）の収集・検討の実施、措置案の作成 添付文書改訂案の作成 弊社保有の安全性データベースを利用した安全性評価案（治験・市販後） リスク管理計画（RMP）、定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）、定期的安全性最新報告（DSUR）、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等案の作成 3．品質変更管理業務 規格及び試験方法の変更管理業務支援 当局への照会事項に対する回答作成の助言・面談のサポート 承認書のメンテナンス、主にCMC関連の軽微変更届出、一部変更申請承認の支援 GMP適合性調査、定期GMP調査、外国製造所認定取得の支援
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