医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）の参入をご検討されている方へ

医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）の参入をご検討されている方に
MDSAP審査の紹介です。

MDSAPは、医療機器製造業者が、最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格及び規制要求事項への準拠について、一度に審査を受けられる方法です。Medical Device Single Audit Program (MDSAP) とは、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）に対する審査で、単一の審査で複数の法的管轄における規制要求事項を満たすことができます。

【お客様のメリット】
・1回の手続きで最大5倍の市場アクセスが可能
・オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の要求事項が包含されている
・複数審査からの所見を集約することで時間とリソースの節約につながる
・計画的な監査内容
・個々に審査する場合と比べて審査コストの節約になる
・医療機器の登録における実績が認められ、参加当局による現地調査の軽減にもつながる

【MDSAPの認証プロセスまでのながれ】
　関連資料に資料を添付しています