MDRの最新情報をお届けします【今回のテーマ】MDD 移行期間の延長の条件について

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。

MDD 移行期間の延長の条件については、ダウンロード資料をご参照ください。

DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申請品が2024年までにN.B.への申請を急ぐことになると考えています。また、MDD既取得品であってもデザイン変更を行うためにはMDR取得が条件となりますので、移行期間中のN.B.のリソース不足は依然として継続するものと思われます。このため、DQS JapanではMDR未申請のMDD取得各社様に対し、今後の対応についての相談窓口を設置することと致しました。今後の対応やセカンドオピニオンを含め、弊社窓口担当までお気軽にお問い合わせください。