GMP対応クリーンブース
バイオフィルタ－製造をワンフロアで一貫製作するにあたり、工程別に部屋を区切り、それぞれ独立した清浄度管理を行うクリーブースを希望されていました。医薬品製造の為、バリデ－ション作成まで含めてのご相談でした。
問題点とポイント
1.限られたスペースを有効活用したい。
2.内部の作業を外から目視できるようにして欲しい。
3.作業性を考え、各部屋間にパスボックスを設置したい。
4.5年後に生産設備を別工場に移管する可能性があるため、解体・移設が容易な構造を希望
5.医薬向けなので、バリデーション資料が欲しい。
基本情報【事例紹介】GMP対応クリーンブース
KAMATAクリーンブースをご提案。独自アルミフレ－ムを使用し、腰から上をすべて透明樹脂板とすることで、内部作業が目視できる環境を提案しました。
クリーンルームパネルと比べて格段の解放感があります。特殊構造により、板を外面、内面の両方に設置することで無駄な段差を無くし、埃溜まりを低減することが可能。
部屋ごとに清浄度管理を行い、それぞれ清浄度測定、気流測定、電圧測定などを行うバリデ－ション参考資料を提出。また自社製品という利点を活かし、準備期間及び現地施工期間を従来工法より短縮できることを提案しました。
ポイント
1.解体・移設・拡張が容易にできるKAMATAフレームを採用。
2.IQ、OQに始まる測定管理・出荷証明管理など当社規定のバリデーション資料を提出。
3.目視できるよう、透明樹脂板部分を全面に採用した。
4.自社製品の為、準備期間及び工事期間が短縮できる。
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