SGSジャパン株式会社 SGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
- 最終更新日：2016-09-15 15:59:00.0
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SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。
当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。
弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。
試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。
ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。
【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績
■総合的な医療機器審査サービス
■外国人審査員の活用
■ワンストップサービス
※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
基本情報SGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
2005年4月の改正薬事法により、第三者認証制度が開始されました。
製造販売業者が指定管理医療機器・体外診断用医薬品を取り扱う場合には、厚生労働省に認定された登録認証機関への製造販売認証申請が必要となります。
製造販売認証申請後には、次の2つの審査が実施されます。
1. 基準適合性評価（認証申請書・添付資料のレビュー）
2. 製造販売業者及び製造所ごとのQMS調査
これらの審査が終了した後に、ご申請品目に対する認証番号が発行されます。
SGSジャパンにて認証可能な範囲は、以下となります。
■麻酔・呼吸用機器
■歯科用機器
■医用電気機器
■施設用機器
■眼科及び視覚用機器
■再使用可能機器
■単回使用機器
■家庭用マッサージ器
■補聴器
■放射線及び画像診断機器
■体外診断用医薬品 など
※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
| 価格帯 | お問い合わせください |
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| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | ※詳細は、お気軽にお問い合わせください。 |
カタログSGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
取扱企業SGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
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医療機器の分野においても、様々な認証審査及び機器の評価・試験サービスを提供しています。 日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、ISO13485では約270社のお客様に弊社のサービスをご活用いただいております。 また、医薬品医療機器等法の認証につきましても、お客様からの高い信頼を頂戴しており、年間120件以上の審査実績を誇ります。 【医療機器関連認証審査】 薬機法における認証審査、MDR（欧州医療機器規則）、UKCA（UK Medical Devices Regulations）、MDSAP/ISO13485の認証機関としてサービスを提供しています。 【医療機器の評価・試験サービス】 ISO/IEC17025の認定試験所、IECEEのNCB、NRTLおよびINMETRO認証機関として、製品安全試験／EMC 試験など幅広い試験サービスを提供しています。 【研修】 医療機器規制、医療機器安全規格、サイバーセキュリティ、マネジメントシステム、EMC対策の基礎など、医療機器関連の研修を提供しています。
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