株式会社リブラメディシーナ 受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」
- 最終更新日：2021-07-28 13:18:51.0
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提携CRO は、ICH Q6B に則った⽣物試験を含むCRO サービスに加えて、合成医薬やバイオ医薬の探索、申請、⽣産から臨床試験までの開発をサポートする⽣物試験サービスを提供します。本サービスはUSFDA, PMDA, TFDA, OECD, NPRAの査察に適合した施設にて実施致します。
基本情報受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」
１．バイオ医薬品、ならびに低分⼦化合物の⽣物分析試験サービス
タンパク⽣成物の物理化学的性状は複雑であり、そのためにタンパク分析試験には分析技術の⾼度の専門性と経験が必要とされる。提携 CRO は最先端の LC-MS/MS技術に基づく、幅広い分析サービスを提供致します。
２．薬物動態試験
– ブリッジング試験における測定、前臨床試験での薬物動態研究、毒物動態研究、臨床薬物動態試験、バイオアベイラビリティー（BA）や⽣物学的同等性（BE）試験、上市後の薬物動態試験など
３．GLP 下での Bioanalytical サービス (低分⼦化合物)
– 測定⽅法の開発、測定、親医薬品化合物、およびその代謝物の⽣物分析、元素分析（カルシウム、鉄分、マグネシウム、プラチナなど）など
４．⽣物製剤の分析サービス
薬物開発のための LC-MS/ MS に 基づく分析
mAb、ADC、 ペプチド、糖たんぱく質, 遺伝⼦組み換えたんぱく質, ワクチン
５．試験⽅法の開発
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | １．バイオ医薬品、ならびに低分⼦化合物の⽣物分析試験サービス ・ICH Q6B に則った GLP ⽣物分析サービス アミノ酸配列の決定、ペプチド・マッピング、S-S 結合、糖鎖構造, 分⼦量や PTMs など ・薬物動態試験 ブリッジング試験における測定、前臨床試験での薬物動態研究、毒物動態研究、臨床薬物動態試験、バイオアベイラビリティー（BA）や⽣物学的同等性（BE）試験など ２．⽣物製剤の分析サービス ・全アミノ酸配列決定 ・バイオシミラーの同等性試験 ・不純物の同定 ・QC リリース試験 ・⽣産最適化 ・安定性試験 ３．試験⽅法の開発 ・ELISA アッセイ ・バイオアベイラビリティー（BA）/⽣物学的同等性（BE）/薬物動態（PK） 試験 ・バイオマーカーの検出とその検証 |
カタログ受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」
取扱企業受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」
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１．バイオ医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ２．合成医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ３．医薬品、医療機器／医療⽤具、機能性⾷品開発のコンサルティング ４．機能性⾷品等の製造委受託の仲介サービス ５．ライセンシング（医薬品、医療機器、機能性⾷品） 当社は、海外の新鋭企業を提携パートナーとして⽇本における代理店を務め、開発のアウトソーシングのより効率を⾼めるサービスを提供しております。代理業務は、単なる仲介をするだけではなく、当社の多様なプロの知識と経験を⽣かし、アドバイザーとして活⽤いただける点が強みです。また、関係企業とのネットワークを通して誠実、信頼をモットーとしたライセンス活動を⾏っております。
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