サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
- 最終更新日:2019-12-12 17:09:08.0
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【書籍+ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/28839.html
規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より
◎とにかく法律関係の文書は読みにくい,その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、
◎それ故か誤解も多く生じ,結果として開発者が困るという図式である!
申請する立場としては、何をどこで参照したらわからない、というのが一番困る!
✔本資料は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令,通知等を資料としてまとめ,読者が最短で参照できるようにした資料です!
✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ解説書です!
基本情報書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
■著者
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
■目次
1.カルタヘナ法制定の経緯
1.カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
2.カルタヘナ議定書の概要
2.カルタヘナ法の概要
1.カルタヘナ法の構成
2.第1 章
3.第2 章
4.第3 ~ 5 章
3.遺伝子組換え生物等の定義
1.生物の定義
2.遺伝子組換え生物等の定義
4.拡散防止措置
1.拡散防止措置の規定
5.第一種使用等
1.生物多様性影響評価とは
2.生物多様性影響評価の手順
6.第二種使用等
1.研究開発における第二種使用等
2.産業利用における第二種使用等
7.運用の流れと申請手続き
1.運用の流れ
2.承認申請・確認申請FAQ
8.参考文献・URL
9.資料
1.カルタヘナ議定書
2.カルタヘナ法
3.主務大臣政令
価格帯 | お問い合わせください |
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納期 | お問い合わせください |
用途/実績例 | 詳細はカタログをご覧ください。 |
カタログ書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
取扱企業書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法
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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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