サイエンス&テクノロジー株式会社 書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

<ebook+製本版> 資料集

【書籍+ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/28839.html


規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より

 ◎とにかく法律関係の文書は読みにくい,その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、
 ◎それ故か誤解も多く生じ,結果として開発者が困るという図式である!

申請する立場としては、何をどこで参照したらわからない、というのが一番困る!

✔本資料は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令,通知等を資料としてまとめ,読者が最短で参照できるようにした資料です!

✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ解説書です! 

基本情報書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

■著者
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

■目次
1.カルタヘナ法制定の経緯
 1.カルタヘナ議定書とカルタヘナ法
 2.カルタヘナ議定書の概要
2.カルタヘナ法の概要
 1.カルタヘナ法の構成
 2.第1 章
 3.第2 章
 4.第3 ~ 5 章
3.遺伝子組換え生物等の定義
 1.生物の定義
 2.遺伝子組換え生物等の定義
4.拡散防止措置
 1.拡散防止措置の規定
5.第一種使用等
 1.生物多様性影響評価とは
 2.生物多様性影響評価の手順
6.第二種使用等
 1.研究開発における第二種使用等
 2.産業利用における第二種使用等
7.運用の流れと申請手続き
 1.運用の流れ
 2.承認申請・確認申請FAQ
8.参考文献・URL
9.資料
 1.カルタヘナ議定書
 2.カルタヘナ法
 3.主務大臣政令

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カタログ書籍+ebook版:再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法

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