シミックファーマサイエンス株式会社 品質評価試験（CMC）サービス
- 最終更新日：2021-06-08 10:47:13.0
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当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）を用いて、
研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を
物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、
評価します。
規制当局やグローバル品質保証部門による査察･調査対応実績が多数あり、
理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くの
GMP出荷試験や承認申請用試験の実績があります。
【特長】
■豊富な実績と蓄積されたノウハウ
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基本情報品質評価試験（CMC）サービス
【サービス内容】
■低分子医薬品だけでなく、バイオ医薬品（中分子、高分子）、麻薬、
向精神薬、高薬理活性物質などの原薬、製剤にも対応
■主要機器・設備
・HPLC、UPLC、GCなどの汎用機器
・検出系に対応したプレートリーダー
・安定性試験器、微生物学的試験関連施設、細胞培養試験室 など
■高薬理活性物質試験
・ケミカルハザードルームを設置、高薬理活性物質も対応可能
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カタログ品質評価試験（CMC）サービス
取扱企業品質評価試験（CMC）サービス
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シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー
■非臨床試験事業 各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を行います。 ■バイオアナリシス事業 医薬品開発プロセスにおける「探索研究」から「前臨床試験」、「臨床試験」、「市販後調査」と全ステージにおいて、GLP体制の整った試験施設で最先端の高感度分析装置を用いて、生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定などを実施します。 ■品質保証事業 米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な “データ” を提供します。研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を、物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法などにより、適切に評価します。
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