PQE Japan株式会社 第三者監査(製薬・医療機器企業様向け)

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポートしています!リモート監査も対応いたします。

第三者監査紹介5分動画
https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s

医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

基本情報第三者監査(製薬・医療機器企業様向け)

【医薬品分野】
API、添加剤および中間体の製造業者
FDFバイオシミラー製造業者向けのCMO販売代理店および物流業者契約ラボ/ GMP / GLP)CROs
GxPコンプライアンスITシステムとビジネスプランのデューデリジェンス監査
ソフトウェアサプライヤ
臨床および臨床前監査
治験現場監査
滅菌設備
装置およびユーティリティのサプライヤー
ファーマコビジランスと安全性の課題

【医療機器分野】
金型サプライヤー
プロセス機器およびユーティリティサプライヤー
原料メーカー
部品および半製品製造業者
OEMメーカー
受託製造組織
受託試験機関
滅菌設備
流通業者および物流業者
ソフトウェアアプリケーションサプライヤ(PDAおよびTick-it認定審査員)
臨床試験センター
製品および施設の取得に関するデューデリジェンス(品質)

価格帯 お問い合わせください
納期 お問い合わせください
※実施場所・要件により異なります。お気軽にお問い合わせください。
用途/実績例 ・各国に監査員を配備
・世界中のお客様に対し月100件以上の監査実績
・API、最終製品、パッケージなど多様な監査を実施
・バーチャル監査、リモート監査も可能

カタログ第三者監査(製薬・医療機器企業様向け)

取扱企業第三者監査(製薬・医療機器企業様向け)

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PQE Japan株式会社

【サービス】 ■データインテグリティ(DI) ■コミッショニング&クオリフィケーション ■クオリティ・エンジニアリング ■デジタルガバナンス ■ラボラトリー・エクセレンス ■品質コンプライアンス ■規制関連業務 ■監査 ■トレーニング

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