医薬品開発に関する様々な業務をお任せください
当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。
薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から
承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【業務概要】
■医薬品開発に関する以下の業務
・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
・臨床開発戦略立案・評価・助言
・非臨床開発戦略立案・評価・助言
・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の
企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
・グローバル開発企画・評価・助言
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基本情報薬事戦略・開発戦略 コンサルティングサービス
【Project Overlook】
■CTD（Common Technical Documents）の評価・作成
■生物由来製品・再生医療等製品
■治験国内管理人
■治験に関わる対面助言（治験相談・簡易相談）、申請後の照会事項対応
■外国製造業者認定
■原薬等登録原簿（MF）
■希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定申請
■GMP適合性調査
■欧・米・亜の各種薬事資料
■US Agent（Unites States agent）
■Legal Representative（LR）
■Qualified Person（QP）
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| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 |
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