品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい野村総合研究所

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理クラウド『Perma Document』

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Perma Document公式HPはこちら

基本情報品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

品質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら
↓
https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/

【導入メリット】
１）文書管理業務の効率化
２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能
３）社内外との情報共有を迅速に実現
４）法規制に対応したCSV済のシステム
５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導入が可能
６）高い信頼性を有するサービス基盤
７）医薬品・医療機器業界で60社以上、15年以上の利用実績

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