企業を守り、製品･サービスの品質を保証する文書／記録の管理とは

昨今、様々な業界におけるデータ改ざん等の「文書／記録の管理上の不適切な事案」が散見され、
中には企業のブランドイメージを大きく毀損してしまう事例も発生しています。

当資料では、安全・安心を担保しつつ効率的な文書／記録の管理手法はなぜ確立できないのか、
文書／記録の管理の課題と重要性についてご紹介しております。

ぜひ、ご一読ください。

【掲載内容】
■適切な文書／記録の管理はなぜ困難なのか
■適切な文書／記録の管理には業務プロセスの見直しが不可欠
■先行してきた医薬品業界の文書管理システム
■Perma Documentを幅広い業種・業態へ展開

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テレワークや在宅勤務を導入する企業が増えている一方で、
業務の性質やIT環境の不備により、多くの社員が出社せざるを得ない実態も明らかになりました。

特に、日本社会の根強い紙文化がもたらす各種の問題が浮き彫りになっています。

当資料では、“テレワークを阻む紙文化の慣行”や
“テレワーク本格導入の阻害要因とデジタルでの対応”をイラストを用いて詳しくご紹介。

ぜひ、ご一読ください。

【掲載内容】
■テレワークを阻む紙文化の慣行
■ダウンロードやプリントの制御により情報漏洩を防止
■業務の効率化や高度化のチャンス

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『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。

GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。
文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。
また、逸脱・変更管理機能では、ユーザーが業務フローのテンプレートを作成できるため、運用コストの削減も可能です。
そのほか、監査証跡管理、万全のバックアップやセキュリティを備えています。
これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。

スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。

ご興味のある方はカタログをご覧ください。
またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。 （詳細を見る）

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。
しかし、それだけでしょうか。

システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。

全てを自社の責任において実現するのは負担がかなり大きくなります。

この課題を解決する手段として、クラウドサービスを活用し、システムを作らない/持たない方法があります。

当社のPerma Documentは、システム導入・運用で必要な事項をオールインワンで提供するクラウドサービスです。このため、低コスト、短期間で導入・運用開始できます。

ユーザ自身が行うバリデーション全般に関しては、実施を支援するサービスを提供しており、システムやバリデーションに不慣れであっても容易に導入することが可能です。

ご興味のある方はカタログP2をご覧ください。
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文書は一度作成したら終わりではありません。
内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。

とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。
その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。

Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。
V1.0 過去バージョン
V2.0 有効バージョン
V3.0 レビュー中バージョン
他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。

Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。

ご興味のある方はカタログをご覧ください。
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製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。

今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。

その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧になっていました。

Perma Documentでは、違うアプリケーションで作成した複数のファイルをまとめて、一つの文書として扱い、レビュー／承認ができます。また、個々の文書と同様に、GxPで求められている以下の管理が可能です。

・配布、アクセス、検索及び利用の記録
・バージョン管理
・ステータス管理(ドラフト→レビュー中→承認済→発効→有効期限切れ→保管期限切れ)
等々。

ご興味のある方はカタログP5をご覧ください。
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製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報…

これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど
企業に不利益が生じてしまいます。
ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも
案外多いのではないでしょうか。

例えば
１）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう
２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう

というようなことが情報漏洩のリスクとして考えられます。

機密情報といえども文書の参照はしたい、でも印刷やダウンロードはさせたくない。そのような場合に、PDでは権限に応じて印刷やダウンロードの可否を自由に設定できます。

ご興味のある方はカタログP7をご覧ください。
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「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」
というニュースが話題になりました。
製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。

また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。

このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。

Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。
また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。

ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。

また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。

ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。
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担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。

物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。
また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。

従来、このようなものを電子化するためには、記録書フォーマットごとにプログラム開発をしてアプリケーションを作成する必要があり、莫大なコストが掛かりました。

Perma Documentでは、業務担当者がプログラムを作成することなく、簡単な設定作業だけで記録書フォーマットを作成することが可能です。

この記録書は、ワークフローを利用して順番に各ユーザが担当部分のみを入力して作成します。また、ユーザは押印の代わりに電子署名をします。
さらに、一切、改ざんができない作りとなっており、製品／業務品質に拘りを持つお客様に最適です。

ご興味のある方はカタログP8をご覧ください。
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現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。

その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。

例えば、以下のようなものがあります。
１）インターネットからの不正アクセス
２）社外に共有した文書の漏洩

Perma Documentではこれらの対策を行っています。

１）については、ファイアウォールによる防御やアクセス元IPアドレスの制限等を行っています。アクセス元IPアドレスの制限を行うと、自社とパートナー会社以外はアクセスできません。これらによって不正アクセスのリスクを抑えています。

また、２）の文書漏洩への対策に有効なのは、情報自体を共有先に渡さないことです。文書はブラウザ上でのみ参照可能とし、印刷やダウンロードを制限する機能を提供しています。

ご興味のある方はカタログP11をご覧ください。
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文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。

しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。

どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。

サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックアップしておくこと必要があるのではないでしょうか。

クラウドサービスでは海外のデータセンターを使う選択肢もありますが、様々なリスクを考えて国内データセンターを選ぶケースもあるかと思います。

文書管理クラウドサービス「Perma Document」では、国内の複数拠点のデータセンターに分散、遠隔地バックアップも国内を選択しています。

ご興味のある方はカタログP13をご覧ください。
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GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。

Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。
　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付
　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）
　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示
　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御

ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。
またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。 （詳細を見る）

無通告立入検査への準備は急務です。

当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。

イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。
１）サプライヤーに自社業務フローを説明
２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定
３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し）
４）サプライヤーが本番環境に設定し利用開始

新規構築には、相応の時間と高い費用がかかります。さらに、次年度以降は設定変更作業が必要となり、継続的にコストが発生します。導入を決定する際、5年間のコストと定量効果を算出するのが一般的ですが、イベント管理業務に携わる人数と比較すると導入メリットを出しづらいのが悩みです。

Perma Documentでは、業務を熟知している導入企業担当者が簡単な教育を受講することで、業務フローやテンプレートを簡単に設定可能なため、キャッシュアウトを大幅に削減でき、初年度のみならず、2年目以降のコストも大幅に削減可能です。

詳しくはカタログP8,10をご覧頂くか、お気軽にお問合せ下さい。 （詳細を見る）

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２） 社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３） アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４） システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。
１）ブランクフォームの作成・承認
２）ブランクフォームの印刷
３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理
４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々
５）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収

いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。

Perma Documentでは、
(A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり)
(B)紙の記録の発行／回収を管理する
の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。

ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。
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データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。

具体的には、以下です。
1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する
2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する

上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。

Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理ができます。

1）発行
・有効な文書に対して、印刷権限を有するユーザが印刷（発行）可能
・印刷物には一意の識別子として、2次元バーコード、発行ID、部数、ページの情報を印刷
・発行情報を管理（誰がいつ、何部印刷し、誰に渡したのか、回収予定日はいつか）

2）回収
・回収した印刷物の2次元バーコードを元に回収情報を記録
・未回収情報を管理（未回収の部数番号、未回収理由）

ご興味のある方はカタログP13をご覧ください。
またさらに詳細な情報が必要な場合はお問合せください。 （詳細を見る）

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。

逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。

Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。

これらの情報は作成後、誰にも改ざんされない仕組みとなっているため、監査部⾨においては、査察の際に、再度関連性を確認することなく安⼼して査察を受けることができます。

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