品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか野村総合研究所

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。
１）ブランクフォームの作成・承認
２）ブランクフォームの印刷
３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理
４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々
５）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収

いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。

Perma Documentでは、
(A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり)
(B)紙の記録の発行／回収を管理する
の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。

ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。
またさらに詳細な情報が必要な場合はお問合せください。

関連リンク - https://industrial.nri.co.jp/solution/pd-gxp/

基本情報品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

品質文書の課題と解決方法についての記事一覧はこちら
↓
https://ls.ipros.jp/company/detail/2051826/category/

【導入メリット】
１）文書管理業務の効率化
２）一度登録されたファイルは削除・改ざんが不可能
３）社内外との情報共有を迅速に実現
４）法規制に対応したCSV済のシステム
５）クラウドサービスのため、短期間、低コストでの導入が可能
６）高い信頼性を有するサービス基盤
７）医薬品・医療機器業界で60社以上、15年以上の利用実績

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