規制関連業務（承認申請対応など） PQE Japan

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至るまで、一貫したサポートを提供！

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。
製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。

【製薬分野】
EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追跡、お客様に代わって規制当局への対応を行います。

【医療機器分野】
MDやIVD製品の登録書類や技術資料を作成します。

関連リンク - https://www2.pqegroup.com/jp/regulatory-affairs/

基本情報規制関連業務（承認申請対応など）

【製薬分野サポート】
◆薬事・戦略開発
- 薬事戦略マスタープランとフィージビリティースタディ（世界規模での戦略的サポート）
- 生物学的同等性試験デザインレビュー
- 開発全体計画
- 臨床試験サポート
◆販売承認のための薬事規制サポート
- 医薬品登録申請のフルサポート
- 医薬品のライフサイクル管理（各規制当局への変更管理）
- その他各種の書類作成・電子申請

【医療機器サポート】
◆MD規制サービス
- 米国代理人
- 510K
- デバイスのリストアップ
- 製造施設登録
- レギュラトリーインテリジェンス
- 規制対応戦略計画
- 技術文書の作成・評価

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用途／実績例	規制関連業務サービスに関して、PQEグループは過去10年間で約400社、1200件のプロジェクトを支援してきました。現在約250件の進行中のプロジェクトがあり、約130社に同サービスを提供しています。