Certara コンサルティングサターラ | イプロス医薬食品技術

日本国内向けコンサルティングサービス！M&Sに対するニーズの一層の高まりに対応

当社では、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンスおよび
リアルワールド・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析
サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。

特に生理学的薬物動態モデリング＆シミュレーション（PBPK M&S）および
臨床薬理領域に関するコンサルティングサービスの拡充に注力。

豊富な実績と経験を有する日本人の専門コンサルタントをそれぞれ配置し、
世界中の100名を超えるコンサルタントと協力して日本のお客様にサービスを
提供します。

【サービス内容（一部）】
＜PBPK M&S コンサルティング＞
■治験相談、承認申請、照会事項対応支援
■厚生労働省の薬物相互作用ガイドラインに即した薬物相互作用リスクの予測
■小児臨床試験における初回投与量の予測
■剤形変更の薬物吸収に対する影響評価
■非臨床成績に基づくPBPK-PDモデルを通した臨床薬力学的（PD）応答の予測

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

基本情報Certara コンサルティング

【その他のサービス内容（一部）】
＜臨床薬理コンサルティング＞
■臨床開発の早期から後期、新薬承認申請、市販後ライフサイクルマネジメントにおける
　臨床薬理戦略の立案、中間解析などの全般的支援
■NONMEMやPhoenix NLME、Rなどを用いた推奨用法・用量を探索するファーマコメトリクス解析
■M&Sを通した推奨用法・用量に対するアウトカム予測および臨床試験デザインの策定
■臨床薬理領域の申請時電子データ提出サポート
■規制当局との事前面談、対面助言時の提出資料作成ならびに照会事項回答作成

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