不純物元素を評価する分析機器、ICP-MSとICP-OES このアプリケーションノートは、平成27年9月30日付けで厚生労働省医薬食品局より発行された医薬品の元素不純物ガイドラインに対応するために必要な分析装置を紹介します。 Q3D金属元素不純物は、このガイドラインにおいて平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品に対し適用される旨が記載されました。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分（原薬、添加剤、容器施栓系）から混入する潜在的元素不純物に対しても実施が求められます。

交流ゼーマン方式を採用！試薬の超微量元素分析等に使用可能な原子吸光分光光度計 『AA240Z/280Z』は、バックグラウンド補正にアジレント独自の 交流ゼーマン方式を採用して、高マトリックス試料の バックグラウンド補正精度をさらに高めた装置です。 グラファイトチューブの温度制御は独自のダイナミックフィードバック 制御方式を採用して再現性を向上しています。 また、試料の注入状態を監視できるCCDカメラにより、さらに分析精度を 向上させることができます。 【特長】 ■ランニングコストを顧慮した設計 ■従来の装置に比較してArガスの消費量を40％削減 ■グラファイトチューブの寿命は2倍以上 ■独自の温度制御により、乾燥温度を1℃ステップで設定が可能 ■各元素に標準測定条件が保存されており、試料毎に元素の測定条件作成が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）と第十八改正日本薬局方（日局18）のための元素不純物管理を詳説！ 本記事では、ICH Q3Dと日局18について詳しくご説明し、適切な分析方法や分析装置についてご紹介します。以下に該当する方は必見の記事です。 ・製薬業界で薬品の品質管理に取り組んでいる方 ・品質保証のためのワークフローをお探しの方 ・元素不純物ガイドライン（ICH Q3D)について深く理解したい方 ・第十八改正日本薬局方（日局18）とは何か知りたい方 https://www.thermofisher.com/blog/learning-at-the-bench/pharmacopeia_icpms_cmd_mkt/