【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【サンプルプレゼント】『スーパーコルクの特性（圧縮性と復元性）』

1cmあたり数百万個の網目構造からなる独立細胞体！コルクとゴムの比率に…

コルク製造における豊富な経験と技術が生かされたダイナガ『スーパーコルク』。 その圧縮性と復元性における特徴をご紹介します。 【特性】 ＜圧縮性と復元性＞ コルクは約80%の空気を含み、1cm当り数百万個の網目構造よりなる独立細胞体です。 コルクは圧縮すると空気が圧縮された状態となって変形し、その 変形は圧縮方向のみで、横方向には起りません。 一方ゴムは容積変化がない為、その圧縮量は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄

【サンプルプレゼント】『スーパーコルクの特性（耐熱・対候性）』

潤滑油中では10℃～15°C高く使用可能！長期間の屋外組付け試験におい…

コルク製造における豊富な経験と技術が生かされたダイナガ『スーパーコルク』。 その耐熱・対候性における特徴をご紹介します。 【特性】 ＜耐熱性＞ 高温使用限度は110℃～150°Cですが、潤滑油中では10℃～15°C高く使用できます。 しかし使用条件(内封液、内圧、他)によっては、その限りではありません。 ＜対候性＞ 使用状況の違いにより、大気(酸素、オゾン)、日光、水、温度等の ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄

【サンプルプレゼント】『スーパーコルクの特性（密封性）』

初期締付け時の密封性が長期間(10年~20年)維持できる！

コルク製造における豊富な経験と技術が生かされたダイナガ『スーパーコルク』。 その密封性（シール性）における特徴をご紹介します。 【特性】 ＜密封性（シール性）＞ スーパーコルクは応力緩和が起るにもかかわらず、 初期締付け時の密封性が長期間(10年~20年)維持できるのは、 フランジ面に対する密着力が時間経過及び加温される毎に 大きくなっていくというコルク特有の性質があるからです。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄