【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

多孔質ガラス SCHOTT CoralPor(R)

均一に制御された細孔をもち、細孔径はお客様のご要望に応じて対応します

【ナノポーラスガラス】 SEM画像を見ると、CoralPor(R)多孔質ガラスは、その名前の由 来となったサンゴ骨格の構造に似ており、高倍率では、無数の 細孔とチャンネルが確認できます。サンゴ状構造は、ホウケイ酸 ガラスを緻密に制御した熱処理、化学処理により、特別な製造 工程を経て生成されます。これによりお客様のご要求に応じた 開放多孔性構造を形成します。 当社の革新的なナノ多孔質材...

メーカー・取り扱い企業： ショット日本株式会社

ViewPort(TM)/バイオプロセス用センサーレセプタクル

バイオリアクターの細胞培養汚染を低減し、生産高向上を実現

ショットのViewPor(TM)は、PAT(プロセス分析技術)において、バイオリアクターのセンサーレセプタクルとしての機能を果たします。無菌状態を損なうことなく、気密性のある光学窓を介しin-situバイオプロセスモニタリングを可能にすることで、汚染リスクの低減や生産性・効率的プロセス制御を実現し製造工程の歩留まり向上に貢献します。...特殊なサファイアガラスを使用し、優れた研磨性により 光の透...

メーカー・取り扱い企業： ショット日本株式会社