【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

撹拌機【竪型 中速 ギア減速 ステンレス仕様】HPS-500L1

ステンレスボディで食品・医薬工場に最適な撹拌機です

■ステンレス本体で清潔感ＵＰ 錆の発生を防ぐのはもちろん、清潔感にも配慮しました。 衛生面を重視するユーザー様にご支持いただいています。 ※標準本体はバフ研磨加工を施工しています。 ■オプションでサニタリー仕様にも対応可能 バフ研磨・ＥＰ研磨加工（シャフト、羽根等）や食品対応Ｈ１グリース封入ベアリングにもオプションで対応可能です。 ■密閉、加圧、減圧などご使用条件に応じた軸封も...

メーカー・取り扱い企業： シーズ株式会社

撹拌機【可搬型 中速用 ギア減速 ステンレス仕様】KPS-400

可搬型の撹拌機「KPS-400」はステンレスボディで食品・医薬工場に最…

特徴 ■ステンレス本体で清潔感ＵＰ 錆の発生を防ぐのはもちろん、清潔感にも配慮しました。 衛生面を重視するユーザー様にご支持いただいています。 ※標準本体はバフ研磨加工を施工しています。 ■オプションでサニタリー仕様にも対応可能 バフ研磨・ＥＰ研磨加工や食品対応Ｈ１グリース封入ベアリングにもオプションで対応可能です。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： シーズ株式会社