【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

冷蔵庫用断熱ドアー『エムス断熱ドア―シリーズ　ヒンジタイプ』

シンプルで安全な大型両開ドアー

『ヒンジタイプ』は、インフィットで壁面より突出部分を最小にして 安全作業を考えた冷蔵庫用断熱ドアーです。 断熱ドア―パネルは、硬質樹脂の成型材によりF型パッキングベースと ドアー、本体を一体化した構造。 硬質ウレタン注入方式で優れた断熱性で庫内の温湿度を守ります。 また、ドア―枠に埋込まれたセルフコントロールヒーター 100V・200Vを用意してあり、配電函に電源を投入するだけ...

メーカー・取り扱い企業： 藤田工業株式会社

断熱ドアー『エムス断熱ドア―シリーズ　スライドタイプ』

ユニークな構造で安心計設な難熱スライドドア―

『エムス断熱ドア―シリーズ　スライドタイプ』は、気密性、断熱性、 安全性に優れた断熱ドアーの自信作です。 手動開閉がらくらくでき、作業環境を壊さず、女性にもやさしい 作業する方のことを第一に考えた製品。 軽く開け閉めができ断熱ドアーの基本設計を正しく守っています。 【特長】 ■硬質ウレタン注入で堅牢で優れた断熱ドアーパネル ■シリンダー錠付のハンドルはらくらくハンドル ...

メーカー・取り扱い企業： 藤田工業株式会社