【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

新世代縦型空気清浄機　フォレストブリーズ

光触媒＆ナイナスイオン発生機器付き循環式縦型スタイリッシュ空気清浄機

「フォレストブリーズ」は、ＩＴ産業のクリーンルームの仕組みを応用した本格的な空気清浄機です。 光触媒作用で消菌・脱臭・有害ガス除去し、さわやかな空気をお届けします。 ホコリやカビの胞子、花粉やダニの死骸やフンなどの浮遊塵埃を、室内の 床面から吸収し、装置内部で浄化した後、上部からマイナスイオンと共に 清浄気流を送り出す縦型形式を採用しました。 内部に設置された光触媒フィルターによって、排...

メーカー・取り扱い企業： ベンチャーマテリアル株式会社