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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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成形後36ヶ月で土へ還る!回収までの間、鮮度保持袋として繰り返しご利用…
当社は、植物抽出エキス万生の製造元である「有限会社ネイチャーグレイス」様 よりマイクロプラスチック問題解決の一助となる『生分解性(土壌)+鮮度保持袋』 の新原材料のマスターパッチ開発が完了したとともに、販売を開始いたしました。 当製品は、成形後1年間は鮮度保持袋として使用でき、残り24ヶ月を残し土へ 還ります。要望に応じて期間の変更は可能。 また、土に還り、還元された土壌では農薬...
メーカー・取り扱い企業: BANSEI INSIDE合同会社
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