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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…
微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...
メーカー・取り扱い企業: 日本アルシー株式会社 本社
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「スピードと対応力」がモットー!受託合成の神戸天然物化学
神戸天然物化学株式会社は創業以来、“化学合成”技術にて医薬分野、 電子材料分野、化成品分野において研究、試作から製造にいたる幅広いステージで お客様のご支援を仕事とし、受託企業としてお客様と共に成長してまいりました。 わたしたちは、開発初期の研究のお手伝いから、少量テスト製造、プロセス開発、 GMP製造までシームレスにサポートします。社内専門拠点・事業所との連携により、トータルサポート...
メーカー・取り扱い企業: 神戸天然物化学株式会社 東京営業所
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