【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP対応横型ピーラー遠心分離機（HZ-PhII）

PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…

MP対応横型ピーラー遠心分離機（ピーラーセントリフュージ　HZ-PhII）は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給～ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...

メーカー・取り扱い企業： 三菱化工機株式会社　産業機械

Medelpharm社製 研究開発用 打錠シミュレーター

医薬品有効成分の特性評価などの初期段階から生産スケールまで、さまざまな…

最大の特徴は、シングルパンチの機構でありながら、本圧・予圧のデュエルタイムを含めた生産用ロータリ－式打錠機の打錠条件をミミック(模倣・再現)することができる点です。STYL’ONE EVOの心臓部となる、強力な駆動システムとソフトウェアで制御される低慣性ブラシレスモーターに加え、上杵と下杵が独立して駆動することで、生産用ロータリ－式打錠機をミミックするうえで必要となる、高い打錠加速と打錠速度を実現...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

Medelpharm社製 テーブルトップ打錠シミュレーター

医薬品有効成分の特性評価などの初期段階から生産スケールまで、あらゆるフ…

エア駆動の上杵とサーボモーター駆動の下杵によって杵位置 (Displacement = 変位)をコントロールし、V-shape(シングルパンチ打錠) / 本圧・予圧及び小型 ロータリー式打錠 / Square(延長デュエルタイム打錠)の、3パターンの打錠方式が再現可能となっています。打錠ターゲット値は、圧力設定(kN / MPa)もしくは杵ポジション設定の2方式で可能です。 生産前のパーツ取り付...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社