【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

放射性物質の汚染除去剤『アララクリンNEO』

環境に配慮された汚染除去剤

放射性物質で汚染された物や床、壁面の表面の汚染除去に効果を発揮します。 排水関連（排水管、排水槽等）のヌメリ、詰り、悪臭等の問題防止にも役立ちます。 <植物由来原料> 石油系原料を使用していません。 主成分はトウモロコシ由来高分子アルコール成分、ヤシ由来界面活性成分等となります。 <生分解性> 人体に優しく、環境を破壊することもなく速やかに微生物分解され、 大自然に還元されま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本環境調査研究所