【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

人工気象器＜クローズド型＞疑似太陽光SUNRAY LIGHT搭載

PR調光仕様です。アラビの育成など植物の耐環境試験に！対話式液晶パネルで操…

スタンダードなクローズド型人工気象器に疑似太陽光　蛍光灯型LED「SUNRAY LIGHT」照明を標準装備した省エネモデルです。 短日処理、日長処理等研究に応じた環境制御が行えます。制御方法は定値運転と昼夜切替運転の切替式とプログラム制御の2タイプがあります。 プログラムの時間設定は、「積算方式」と「実時刻方式」から選択できます。温度・湿度制御は3位置方式を採用しており、省エネ効果があります。サイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本医化器械製作所 本社

ISO認証『ISO 22301（事業継続）』

様々な脅威から事業を守り早期の復旧と再開を実現するためのマネジメントシ…

『ISO 22301』は、事業継続マネジメントシステム（BCMS）に関する 国際規格です。 地震・洪水・台風などの自然災害をはじめ、システムトラブル・感染症の 流行・停電・火災といった事業継続に対する潜在的な脅威に備えて、 効率的かつ効果的な対策・対応を行うための包括的な枠組みを示しています。 業種・業態を問わず、様々な組織が利用し、認証を取得することができます。 【規格の...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

ISO認証『ISO 14001（環境）』

環境を保護し、環境パフォーマンスを向上させるためのマネジメントシステム…

『ISO 14001』は、環境マネジメントシステムに関する国際規格です。 社会経済的ニーズとバランスをとりながら、環境を保護。 変化する環境状態に対応するための組織の枠組みを示しています。 業種・業態を問わず、様々な組織が利用し、認証を取得することができます。 【規格の狙い】 ■環境パフォーマンスの向上 ■順守義務を満たすこと ■環境目標の達成 ※詳しくはPDF資料...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部