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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日本酒や果…
日本流通管理支援機構(株)通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...
メーカー・取り扱い企業: 日本流通管理支援機構株式会社
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【打栓不要!完全密閉!】滅菌済みで提供。即充填が可能なクローズドバイア…
【特長】 ●COC製のため、ガラスと比較して剛性に優れます。 ●-196℃に耐性があります。 ●即充填可能なので、洗浄、滅菌等の前工程の削減が可能です ●キャップとゴム栓が一体化しており、巻締工程が不要になります。 ●最終容器としての採用実績もございます ISO5クリーンルーム内で成形され、ガンマ線滅菌を施した後に2重バッグ包装にて提供。 接液部の素材として、本体にはCOC(シク...
メーカー・取り扱い企業: シービーエム株式会社
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