【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

株式会社山下製作所　会社案内

常に技術を追求し、躍進するヤマシタ！設計から製作までを一貫して行ってい…

株式会社山下製作所は、発電プラントを中心とした各種プラント向け パイプサポート（配管支持装置）やプラットフォーム（操作架台・支持鉄骨等）の 設計から製作までを一貫して行っています。 昭和6年創業以来培った豊かな経験と、常にチャレンジし続ける精神で広く 社会に貢献できる技術・サービスを目指します。 【主事業内容】 ■パイプサポート事業 ■鉄鋼構造物事業 【取扱製品（抜粋)...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山下製作所

各種架台

製作工数及び据付工数の低減を追及したボルト接合式架台

各種架台(操作架台、歩廊、階段、手摺、梯子など)をお客様のご要望に 合わせて一品一品を設計・製作致します。 独自の手法により、ボルト接合式架台を高品質・低価格にて供給します。構造解析・強度計算から3次元CADを活用した計画設計並びに詳細作業(据付用図面作成も可能)までを行います。また、3次元CADと連動した一次加工から、組立、塗装までの一貫製作が可能です。 <特徴1>品質の向上 - Stee...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山下製作所

振動制御装置(バイブレーションコントロール)

ドイツパートナーであるLISEGA（VICODA)社と共に　様々な振動…

<ばね式振動絶縁装置(スプリングデバイス)> ばね部材により構造物や機械などの振動を効果的に 絶縁します。 <粘弾性ダンパー> 粘弾性ダンパーは運転時の振動を高い減衰力で減少させます。 この装置は接続機器のすべての方向の変位を許容しつつ、 どの位置においても振動を減少させます。簡単な設置方法と 高い効率で構造物や大型機械などすべての産業分野に 適用できますが、特に複雑な配管システム...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山下製作所

ばね式振動絶縁装置『スプリングデバイス』

振動問題にお困りでしたら、ご相談ください！

『スプリングデバイス』は、様々なタイプの振動問題に対応し 事象に合わせて調整・製作・納入することが可能な ばね式振動絶縁装置です。 振動対策・防振機器の専門メーカーとして実績が有する ドイツのLISEGA(VICODA/ヴィコーダ)社と業務提携をしており、 振動計測・分析から防振機器の供給まで、 様々な振動問題に対し解決策の立案・適用を一貫して行っております。 【特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山下製作所