【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

グリーストラップ用バクテリア製剤『グリストPon』

嫌気性条件下の配管内でも効果を発揮！週に1回投入するだけですので手間が…

『グリストPon』は、グリーストラップの悪臭を抑え、清掃作業を 軽減できるグリーストラップ用バクテリア製剤です。 米国で開発された6種類の通気嫌気性バクテリア群とバクテリアの活性を 助ける有効成分をタブレットにしました。 グリーストラップに投入後、タブレットのバクテリアが徐々に溶け出し、 持続的に消臭及び油脂分解効果を発揮します。 【特長】 ■グリーストラップの消臭・清掃...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムアイオージャパン

即効性水分吸収材『L-O10(エルオーテン)』

嘔吐物直ぐ固めて消臭！除菌効果もあり、いやな臭いもシャットアウトできま…

『L-O10(エルオーテン)』は、嘔吐物・料理等のこぼしものに振りかける だけで素早く水分を吸収し、簡単に処理できる即効性水分吸収材です。 脱臭剤・抗菌剤入りですので除菌効果もあり、いやな臭いもシャットアウト。 また、ペットの汚物処理に適します。 ラインアップは300gの小分けタイプをはじめ、800gの化粧ボトルタイプや 業務用詰め替えタイプを各種ご用意しております。 【特...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムアイオージャパン