【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

『やよいホワイト粘土』

細かい細工が可能！乾燥後、表面を磨くと落ち着いたつやがでます

当製品は、すべすべして扱いやすく、細かい細工ができる粘土です。 ひび割れがほとんどなく、収縮が少なく、一度作品が乾燥してもその上に つけることが可能です。 【特長】 ■各種芯材（空き缶、ビン、プラスチックの容器など）にもよくつく ■出来上がりの作品は素晴らしい強度 ■乾燥後、パルプ面が表面に出てくることがない ■乾燥後、表面を磨くと落ち着いたつやがでる ■乾燥すると、彫刻刀やカ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄

『かるい紙粘土』

手にべとつかない！従来の紙粘土より乾燥が早い、軽量粘土

当製品は、どのような芯材にもよくつく画期的な軽量粘土です。 ひび割れしにくく、細かな作品が作れます。 【特長】 ■絵の具の練り込みが可能 ■重さは従来の約10分の1 ■手にべとつくことがない ■従来の紙粘土よりも乾燥が早く、乾燥すると紙よりも軽く丈夫 ■乾燥後、強い弾力があり、はずむ ※詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...【関連製品】 ■大理石調粘土 ■やよいホ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄

『やよいはにわ粘土』

細かい細工が可能！乾燥度、素焼き調に仕上がります

当製品は、すべすべして扱いやすく、細かい細工ができる粘土です。 ひび割れがほとんどなく、収縮が少なく、一度作品が乾燥してもその上に つけることが可能です。 【特長】 ■各種芯材（空き缶、ビン、プラスチックの容器など）にもよくつく ■出来上がりの作品は素晴らしい強度 ■乾燥後、パルプ面が表面に出てくることがない ■乾燥後、表面を磨くと落ち着いたつやがでる ■乾燥すると、彫刻刀やカ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社成栄