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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR2024年問題で物流効率アップに有効なパレット輸送。そのパレットが製品…
段積みされたパレットをフォークリフトで洗浄ラインに投入するだけで、洗浄・脱水・乾燥まで行います。 処理能力は1時間30枚~200枚まで対応可能!手洗い、高圧ジェッター洗浄と比較して衛生的な洗浄と工数削減が期待できます。 5つの工程で洗浄の自動化が可能です。 【段ばらし】→【洗浄・すすぎ】→【脱水】→【乾燥】→【段積み】 お客様のパレット、処理能力、設置スペースに合わせて設計、製作いたします。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社クレオ
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医療品原材料としてのご検討も可能なスペックを持つ「低エンドトキシンゼラ…
ゼラチンは通常、原料由来のエンドトキシンが相当量含まれますが、当社のゼラチンはこのエンドトキシンの含有量を大幅に低減しています。 再生医療用途の原料、ドラッグデリバリーの基材としてご検討頂けます。弊社ハイグレードゼラチンは注射剤の安定剤として20年を超える実績を有します。 ■ゲル化グレード メディゼラチン(HMG-BP 分子量 約10万) ■非ゲル化グレード ハイグレードゼラチンAP(分...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ニッピ バイオ・ケミカル事業部
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