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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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BN菌とは?
【BN菌の発見】 株式会社明治が独自に発見・研究開発し、保有している固有の微生物菌株です。 1980年代後半に、明治製菓株式会社(当時)の薬品総合研究所において、 横浜の土地で発見されました。 元々は医薬品への応用に研究開発が始まりましたが、調べていくうちに油脂分解能力に 優れていることが分かり、安全性も確認されたため、バイオ製剤として商品化されました。 抜粋:株式会社明治フードマ...
メーカー・取り扱い企業: コンソルコーポレーション株式会社
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【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連…
株式会社ニッポンジーン -
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