【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

緊急時感染症対策用移動型簡易陰圧装置　アララベンチ

CDCガイドラインに準拠した緊急時感染症対策用移動型簡易陰圧装置

CDCガイドラインに準拠した陰圧室を緊急時に設営する際に使用可能なHEPAフィルタを搭載した移動型の簡易陰圧装置です。 移動型簡易陰圧装置 ・移動式であるため場所を問わず設営可能 ・CDCガイドライン推奨のHEPAフィルタを搭載 ・プレフィルタ搭載でHEPAフィルタを長寿命化 ・本製品1台で1時間あたり12回換気可能※（14ｍ2の病室の場合） 　※CDCガイドライン推奨値 陰...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本環境調査研究所